醫用高分子材料的基本要求 一、對醫用高分子材料本身性能的要求
' @3 ?% s6 D3 N* @1 x& C6 r1.耐生物老化性。對于長期植入的醫用高分子材料,生物穩定性要好,但對于暫時植入的醫用高分子材料,則要求能夠在確定時間內降解為無毒的單體或片斷,通過吸收、代謝過程排出體外。
5 Q. a' b. c4 B9 L/ @2.物理和力學穩定性。針對不同的用途,在使用期內醫用高分子材料的強度、彈性、尺寸穩定性、耐曲撓疲勞性、耐磨性應適當。對于某些用途,還要求具有界面穩定性。
% N& o: ^7 c4 I5 b3.易于加工成型。
5 G( ^9 m$ M p) @- l0 N! L/ e" E7 c4.材料易得,價格適當。! k% F) `, t& p% ~
5.便于消毒滅菌。
( @1 j `1 P/ o# R(二)對醫用高分子材料的人體效應的要求:生物相容性
, y( `7 t: ]4 \; Y1 {" x7 x生物相容性是描述生物醫用材料與生物體相互作用情況的概念。如果說某種材料的生物相容性好,是指這種材料能夠與肌體相互適應,即材料對肌體沒有顯著或嚴重的不良反應,肌體也不引起材料性能的改變。
& y% M0 Z& S# S3 h- d4 P' k生物相容性包括血液相容性、組織相容性和生物降解吸收性。 Y {; W/ }3 N/ D) Q
1.血液相容性
( o( X( L! t' V1 ?! Y1 T4 T! f* z# w指材料與血液接觸時,不發生溶血或凝血。具有抗血栓性能的材料的表面結構有以下特征。 ) J' O' [5 U: X, c2 r2 b7 T; i
(1)帶負電荷表面。 + z. z, J$ S1 p( \6 s% L
(2)具親水性或疏水性均衡的表面。
* v( h! [3 R. m/ X% ~* T(3)具微相分離結構表面。 1 d/ [1 s# T2 ~
(4)具接枝或涂覆抗凝血物質表面天然的抗凝血物質有尿激酶、肝素、前列腺素等。) R7 n$ X h; s* L; N3 A
(5)偽內膜形成表面。
5 S; w4 y; X6 D4 i2.組織相容性 5 {( _: K9 y2 @* D5 V" m
指材料與血液以外的生物組織接觸時,材料本身的性能滿足使用要求而對生物體無刺激性、不使組織和細胞發生炎癥、壞死和功能下降,并能按照需要進行增殖和代謝。7 |0 [' u4 U! l2 u5 R
具體來說,要求材料置于一般組織表面、器官空間組織內等處后,活體組織不發生排斥反應,材料自身也不因與活體組織、體液中多成分長期接觸發生性質劣化,功能下降。
+ i& P8 z7 u+ p3.生物降解吸收性
( h6 c% ^6 c( _& y" S4 }# K指材料在活體環境中可發生速度能控制的降解,并能被活體在一定時間內自行吸收代謝或排泄。按照在生物體內降解方式可分為水解型和酶解型兩種。# h/ k: v* I0 T2 x5 P. ~# I
(三)具備效果顯示功能
9 E2 h3 `8 y8 P/ D 具有顯示其醫用效果的功能,即生物功能性。
0 L. \3 e0 `( F- k4 W, _& Q! h 1.可檢查、診斷疾病。; v/ g" l; }" f4 W
2.可輔助治療疾病如注射器、縫合線和手套等手術用品材料。
! l/ U+ S- w: K5 [2 ] v' | 3.可分別滿足各臟器對維持或延長生命功能的性能要求。6 I: s9 q `* @
4.具備支持活體、保護軟組織、腦和內臟的功能等。' P# {! V4 c0 D, A) S
5.具備可改變藥物吸收途徑,控制藥物釋放速度、部位,并滿足疾病治療要求的功能。
8 \6 w' A. f( w- w9 q6 K(四)對醫用高分子材料生產與加工的要求
. K$ r* L5 w+ z# r# t要防止在醫用高分子材料生產、加工工程中引入對人體有害的物質。
" Z4 I: a9 L" o- l% c1.嚴格控制用于合成醫用高分子材料的原料的純度,不能代入有害雜質,重金屬含量不能超標。
( l! H! W7 `# S# Z9 `- W& [( d2.醫用高分子材料的加工助劑必須是符合醫用標準。) Q3 J7 v0 A E L
3.對于體內應用的醫用高分子材料,生產環境應當具有適宜的潔凈級別。# t9 E9 B- l: ?: a- w! {
|