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標(biāo)題: 醫(yī)用高分子材料的基本要求 [打印本頁]

作者: WANGZIYING    時間: 2014-3-26 20:40
標(biāo)題: 醫(yī)用高分子材料的基本要求
醫(yī)用高分子材料的基本要求
一、對醫(yī)用高分子材料本身性能的要求
) D% Z; i! {* q; n' n1.耐生物老化性。對于長期植入的醫(yī)用高分子材料,生物穩(wěn)定性要好,但對于暫時植入的醫(yī)用高分子材料,則要求能夠在確定時間內(nèi)降解為無毒的單體或片斷,通過吸收、代謝過程排出體外。
+ \( _9 n9 [, }2 R& r2.物理和力學(xué)穩(wěn)定性。針對不同的用途,在使用期內(nèi)醫(yī)用高分子材料的強(qiáng)度、彈性、尺寸穩(wěn)定性、耐曲撓疲勞性、耐磨性應(yīng)適當(dāng)。對于某些用途,還要求具有界面穩(wěn)定性。" }$ M4 \: b9 {# l  p7 L' {
3.易于加工成型。
2 r2 v* `) G( v; p1 U) [. Z5 {4.材料易得,價格適當(dāng)。! ]  q1 Q8 a% _% H% ?3 `
5.便于消毒滅菌。
4 S" w) U" I1 k2 U2 i(二)對醫(yī)用高分子材料的人體效應(yīng)的要求:生物相容性) a6 _4 \; o/ x  u& B' N- ?. K4 G
生物相容性是描述生物醫(yī)用材料與生物體相互作用情況的概念。如果說某種材料的生物相容性好,是指這種材料能夠與肌體相互適應(yīng),即材料對肌體沒有顯著或嚴(yán)重的不良反應(yīng),肌體也不引起材料性能的改變。
, u" T; s) Q, I& r* @7 @生物相容性包括血液相容性、組織相容性和生物降解吸收性。& X/ [( b9 k" @2 [# u" r
1.血液相容性 ; v2 G1 m- N- L2 n/ A
指材料與血液接觸時,不發(fā)生溶血或凝血。具有抗血栓性能的材料的表面結(jié)構(gòu)有以下特征。   
2 Q2 p. P/ Y3 g# [# F+ y) J2 c (1)帶負(fù)電荷表面。 - k5 Y5 r; j, f$ D* L
(2)具親水性或疏水性均衡的表面。  
9 R. N5 b3 M0 n(3)具微相分離結(jié)構(gòu)表面。  7 |2 }# K0 @' f; G1 u; o" M4 n. u1 l2 I9 ]
(4)具接枝或涂覆抗凝血物質(zhì)表面天然的抗凝血物質(zhì)有尿激酶、肝素、前列腺素等。
) Z/ d, L) e1 z! f+ F2 h (5)偽內(nèi)膜形成表面。
  t" h8 W/ \2 r# N/ o2.組織相容性  
7 g4 w9 L* X. }' h; R+ H+ Q指材料與血液以外的生物組織接觸時,材料本身的性能滿足使用要求而對生物體無刺激性、不使組織和細(xì)胞發(fā)生炎癥、壞死和功能下降,并能按照需要進(jìn)行增殖和代謝。6 y1 l% w+ E5 h: }% D# f. S- ^9 g9 F
具體來說,要求材料置于一般組織表面、器官空間組織內(nèi)等處后,活體組織不發(fā)生排斥反應(yīng),材料自身也不因與活體組織、體液中多成分長期接觸發(fā)生性質(zhì)劣化,功能下降。
0 F; X) ]. {4 M) W8 c6 X& R3.生物降解吸收性  
# z5 X1 o, {' |, H' U' ~7 M指材料在活體環(huán)境中可發(fā)生速度能控制的降解,并能被活體在一定時間內(nèi)自行吸收代謝或排泄。按照在生物體內(nèi)降解方式可分為水解型和酶解型兩種。
( O/ ?7 a1 L) k; ]' y/ g, j7 ]3 Z(三)具備效果顯示功能
: `/ _- e2 Y7 R' q" y0 D  具有顯示其醫(yī)用效果的功能,即生物功能性。
7 N# z8 K# m% k! H! i2 A  1.可檢查、診斷疾病。6 ?" m9 q2 Q( \5 W$ ~) l
  2.可輔助治療疾病如注射器、縫合線和手套等手術(shù)用品材料。
9 a6 Z$ H& c" i0 h  3.可分別滿足各臟器對維持或延長生命功能的性能要求。
# {6 q) M7 W9 j! Y7 ^" E+ G7 q* _  4.具備支持活體、保護(hù)軟組織、腦和內(nèi)臟的功能等。
9 J; t$ K/ D& o- W. x  5.具備可改變藥物吸收途徑,控制藥物釋放速度、部位,并滿足疾病治療要求的功能。/ u) \( l) d  ]* H
(四)對醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)與加工的要求
/ R# l$ L8 v/ m& i! D要防止在醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)、加工工程中引入對人體有害的物質(zhì)。
) o, R/ o3 e% V  J" ?1 \' s4 t7 T1.嚴(yán)格控制用于合成醫(yī)用高分子材料的原料的純度,不能代入有害雜質(zhì),重金屬含量不能超標(biāo)。
( ^  N, \. x! Q- w! ~' R' r( U2.醫(yī)用高分子材料的加工助劑必須是符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)。
; _2 |* s- T% h: n; J3.對于體內(nèi)應(yīng)用的醫(yī)用高分子材料,生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)具有適宜的潔凈級別。
9 T; _/ ^* Y6 U3 d5 E; M8 {




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